日本の医薬品規制当局は、COVID-19ワクチンの遅延後の根本的な変化を考慮しています

ファイザー社のCOVID-19ワクチンが米国で緊急使用許可を受けてから約1年が経ちましたが、日本にはまだ国内の製薬会社が開発した承認済みワクチンがありません。

現在、全国で毎日約100件の新しい症例が発生しており、人口の80%近くが少なくとも1回のワクチン接種を受けているため、開発者がワクチン未接種のボランティアを自宅で臨床試験に採用することは困難です。ワクチンの市場投入を成功させることはますます困難になっているようです。

業界に強力な機会を与えるために、日本の医薬品規制当局は臨床試験の要件を緩和し、政府は、同様の注射に基づいて有効性が推測される場合、緊急時に新薬を早期に承認するための基礎を築いています。 、ただし、厳格なセキュリティ管理は維持されます。

変更はすでに進行中です

以前は、保健省は一般に、新しいワクチンの有効性に関する最も信頼できるデータを収集するために、約30,000人のボランティアによる無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を必要としていました。 しかし、コロナウイルスの大流行により、政府は国内企業が開発したワクチンの開発と生産を加速するために数千億円の補助金を割り当てるようになりました。

世界的な健康危機の中で新薬の開発を加速させようとしているのは日本だけではありません。 豊かな国と発展途上国の間でワクチンへのアクセスに大きな格差があることに直面して、次世代のCOVID-19ワクチンをできるだけ早く承認することが重要であるという世界的なコンセンサスが構築されています。 7つの先進工業国のグループは、6月に100日間のミッションについて話し合いました。これは、将来のパンデミックの発生から100日以内に世界規模で生産できる安全で効果的なワクチンと医薬品を用意する計画です。

130を超えるCOVID-19ワクチン候補が世界中で臨床試験中ですが、企業は、前例のない速度で開発されたファイザー社とモデルナ社によって製造された非常に効果的なワクチンに追いつくのに苦労しています。 International Coalition of Drug Regulatory Authority(ICMRA)は、第2世代ワクチンの末期臨床試験に十分なボランティアを募集することの難しさについて話し合い、国際ワクチン試験の設計と承認を調和させる方法を模索しました。

ICMRAの議論に続いて、日本の医薬品規制当局である医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、10月下旬にCOVID-19薬の臨床試験の合理化されたプロセスを発表しました。 重要な変更の中には、相対的な有効性研究への焦点があります。

看護師は水曜日に千葉大学病院でファイザー-バイオエヌテックCOVID-19ワクチンのブースターショットを受け取ります。 | ブルームバーグ

ワクチンの評価には、3万人のボランティアが参加する盲検プラセボ対照試験が望ましいと考えられていますが、試験参加者は別の注射でワクチン接種を受ける機会を無駄にするため、非常に効果的なワクチンの作成はそのような試験の実施について倫理的な問題を提起しました。 もう一つの課題は、ワクチンの有効性を測定するための効果的な臨床試験を実施することがほぼ不可能になっている、ここ数ヶ月の全国での新規症例の大幅な減少です、と長崎の大学小児科教授の森内博之博士は言います。

別の方法として、PMDAは、ワクチンによって提供される保護を予測するための免疫系のバイオマーカーとして中和抗体反応を使用するというアイデアを採用しています。 たとえば、第一三共が開発しているワクチンは、ファイザーやモダーナが開発している同じメッセンジャーRNAワクチンと比較することができます。 規制当局はまた、有効性を予測するために、さまざまなCOVID-19ワクチンをファイザーなどの効果的なワクチンと比較するプラットフォーム設計の使用を承認しました。

「まったく新しいワクチンが世界にデビューしたとき、数万人の治験ボランティアを登録しなければ、臨床試験は不十分だろう」と森内氏は述べた。 「しかし、患者数が少ない日本では有効性を評価することが難しいため、いわゆる代理マーカーを使用して後続のワクチンの有効性を評価する以外に選択肢はありません。」

ワクチンの安全性を評価するための変更のもう1つの主力は、以前の要件の最終段階の臨床試験に必要なボランティアの最小数を約30,000から少なくとも3,000に減らすことです。これは、発生する有害な副作用を検出するのに十分です。 1,000回の注射ごとに。 。 12月末にグローバル治験の最終段階に入る塩野義製薬は、組換えタンパク質をベースにしたワクチンの候補として、新たな評価方法を採用し、最終的には商業化する予定であると語った。 3月の。 。

ミニストリーの次のステップ

保健省の委員会は、安全性を損なうことなく有効性が推測された後、医薬品とワクチンの早期承認を可能にする枠組みを確立することを目的として、11月18日に議論を開始しました。 この動きは、6月に内閣が年末までに緊急事態に備えた特別な医薬品承認システムを検討することを決定した後に行われました。

ファイザーの実験的なCOVID-19抗ウイルス薬は、ドイツのフライブルクにある研究所で製造されています。  | ファイザー/ VIAAFP-JIJI
ファイザーの実験的なCOVID-19抗ウイルス薬は、ドイツのフライブルクにある研究所で製造されています。 | ファイザー/ VIAAFP-JIJI

同省の懸念事項のリストの一番上にあるのは、西側諸国と比較して、新しいワクチンと薬に対する国の長い承認です。 新たな生命を脅かす病気に関しては、日本には、米国の緊急使用許可制度や欧州連合の条件付き販売許可に匹敵する枠組みがありません。 たとえば、Modernaのワクチンは、注射の有効性と安全性の両方を確認するのに時間がかかったため、EUと米国で承認されてからそれぞれ4か月と5か月後の5月21日に日本から特別承認を受けました。

海外の例を考慮し、保健省の委員会は、有効性の要件を緩和することにより、緊急時に有効期限が固定された新薬の承認を検討しています。 有効性と市販後の安全性が確認された後、承認の有効期限を延長することができます。 新しい枠組みの詳細が確定した後、保健省は来年、医療および医薬品に関する法律に関連する改正法案を議会に提出する予定です。

長崎大学病院で小児科医を兼務している森内氏は、ファイザーとモデルナが実施した最終臨床試験でアナフィラキシーや心筋炎などの潜在的に深刻な副作用が発見されなかったことを指摘し、検討中の新しいフレームワークを支持しています。 政府は、命を救う可能性のある薬を認可する前に、賛否両論を比較検討する必要があると彼は言います。成人でのみ承認されています。

「これらの病気はまだまれであるため、子供たちの臨床試験を実施することは困難です」と彼は言いました。 「これらの薬を服用している一部の子供が強い副作用のために死亡することは珍しくありませんが、これらの未承認の薬を使用しないと、すべての子供が失われることになります。 ですから、無期限に導入しないことで起こりうる副作用や命を落とす可能性のある副作用を検討した上で、専門家が薬の承認の可否を判断することが望ましいと思います。」

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